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Brukinsa, il cui principio attivo è Zanubrutinib, è un medicinale per il trattamento di adulti affetti dai seguenti tipi di tumore ematologico colpiscono un tipo di globuli bianchi denominati linfociti B o cellule B:

a) macroglobulinemia di Waldenström ( denominata anche linfoma di tipo linfoplasmocitico ). Brukinsa è usato da solo in pazienti che non sono stati trattati in precedenza e che non possono essere sottoposti a chemio-immunoterapia o in pazienti che hanno ricevuto almeno una precedente terapia;

b) linfoma della zona marginale ( MZL ). Brukinsa è usato da solo quando la malattia si è ripresentata dopo almeno una precedente terapia contro una proteina presente sui linfociti B denominata CD20;

c) leucemia linfatica cronica ( LLC ). Brukinsa è usato da solo nei pazienti per il trattamento della leucemia linfatica cronica.

Brukinsa è disponibile in capsule da assumere per bocca. La dose raccomandata è di 320 mg al giorno, da assumere in una volta o da suddividere in due dosi ( 160 mg due volte al giorno ).
Il medico può decidere di interrompere e ridurre la dose o terminare il trattamento se si verificano effetti indesiderati gravi. Il medico può anche decidere di ridurre la dose se Brukinsa è assunto in associazione ad altri medicinali specifici.

Il principio attivo di Brukinsa, Zanubrutinib, blocca l’azione di un enzima noto come tirosin-chinasi di Bruton ( BTK ). La BTK è importante per la crescita delle cellule B, comprese quelle anomale nei pazienti affetti da macroglobulinemia di Waldenström, linfoma della zona marginale o leucemia linfatica cronica. È atteso che il medicinale, bloccando l’azione della BTK, rallenti la progressione della malattia.

Studi

Macroglobulinemia di Waldenström - In uno studio principale condotto su 201 pazienti affetti da macroglobulinemia di Waldenström, che in precedenza non avevano assunto un inibitore della BTK, gli effetti di Brukinsa sono stati confrontati con quelli di Ibrutinib, un altro inibitore della BTK autorizzato nell’Unione Europea. Brukinsa ha evidenziato effetti simili a quelli di Ibrutinib. Dopo 20 mesi di trattamento in media, circa il 28% ( 29 su 102 ) dei pazienti trattati con Brukinsa non presentava quasi nessun segno di cancro ( risposta parziale molto buona ) rispetto al 19% ( 19 su 99 ) dei pazienti trattati con Ibrutinib. Sono stati osservati effetti benefici sia nei pazienti che non erano stati trattati in precedenza sia in quelli il cui cancro si era ripresentato o non aveva risposto a un trattamento precedente.

Linfoma della zona marginale - Lo studio principale di Brukinsa sul linfoma della zona marginale è stato condotto su 66 pazienti nei quali il cancro si era ripresentato o non aveva risposto a un precedente trattamento contro CD20. Nel complesso, circa il 68% ( 45 su 66 ) ha avuto una risposta almeno parziale dopo una media di 28 mesi di trattamento: il 26% ( 17 su 66 ) ha presentato una risposta completa ( nessun segno di cancro ) e il 42% ( 28 su 66 ) ha avuto una risposta parziale.

Leucemia linfatica cronica - I benefici di Brukinsa nella leucemia linfocitica cronica sono stati esaminati in due studi principali, entrambi in corso.
Nel primo studio, che ha interessato pazienti affetti da leucemia linfatica cronica o leucemia linfocitica a piccole cellule la cui malattia non era stata trattata in precedenza, Brukinsa è stato confrontato con Bendamustina in associazione a Rituximab. Dopo circa 23 mesi di trattamento in media, si sono verificati morte o segni di progressione del cancro in circa il 15% dei pazienti ( 36 su 241 ) trattati con Brukinsa rispetto al 30% circa ( 71 su 238 ) di coloro che avevano ricevuto Bendamustina in associazione a Rituximab.
Nel secondo studio, i pazienti affetti da leucemia linfatica cronica o leucemia linfocitica a piccole cellule la cui malattia non era migliorata ( refrattaria ) o si era ripresentata ( recidivante ) dopo un trattamento con almeno una terapia precedente, Brukinsa è stato confrontato con Ibrutinib. Brukinsa ha evidenziato effetti simili a quelli di Ibrutinib. Dopo circa 14 mesi di trattamento in media, la malattia ha risposto al trattamento nel 78% circa dei pazienti ( 162 su 207 ) trattati con Brukinsa rispetto al 63% circa ( 130 su 208 ) di coloro ai quali era stato somministrato Ibrutinib.

Reazioni avverse

Gli effetti indesiderati più comuni di Brukinsa ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) sono neutropenia ( bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi ), infezione delle vie respiratorie superiori ( infezione di naso e gola ), emorragia ( sanguinamento ), lividura, eruzione cutanea e dolore muscoloscheletrico ( dolore ai muscoli e alle ossa ).
Gli effetti indesiderati gravi più comuni di Brukinsa sono: neutropenia, polmonite ( infezione polmonare ), ipertensione e trombocitopenia ( bassi livelli di piastrine ) ( che possono riguardare fino a 1 persona su 10 ).

Approvazione

Brukinsa si è dimostrato efficace nel rallentare la progressione della macroglobulinemia di Waldenström sia in pazienti non-trattati in precedenza sia in quelli il cui cancro non aveva risposto a un precedente trattamento.
Brukinsa si è dimostrato efficace anche nel trattamento del linfoma della zona marginale che si era ripresentato o non aveva risposto ad almeno una precedente terapia contro CD20.
Inoltre, Brukinsa si è dimostrato efficace nel trattamento della leucemia linfatica cronica quando la malattia non era stata trattata in precedenza o si era ripresentata o non aveva risposto ad almeno una precedente terapia.
Gli effetti indesiderati di Brukinsa sono considerati gestibili.
L’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha deciso che i benefici di Brukinsa sono superiori ai rischi. ( Xagena2022 )

Fonte: EMA, 2022

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